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宁ICP备86260953号-2:国家药监局:已批准新冠病毒检测试剂53个,累计日产能超2400万人份-爱尚彩

本文摘要:爱尚彩,北京,12 月 4 日。

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北京,12 月 4 日。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司相关负责人李敬泽12月3日在京表示,截至当日,国家食品药品监督管理局共批准了53种新型冠状病毒检测试剂,其中累计日产能2401.5万人。

3日,中国药品监督管理学会和社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械产业发展报告2020》,以下简称《报告》。报告对2019年中国医疗器械行业发展进行了全面分析。

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司相关负责人在新闻发布会上介绍了中国医疗器械注册管理的最新情况。国粮安。药监局于1月20日启动紧急审批,1月22日决定将8个产品纳入紧急审批,4日内批准4个新型冠状病毒核酸检测产品上市。截至12月3日,已有53种新型冠状病毒检测试剂获批。

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其中核酸检测试剂25种,抗体检测试剂26种,抗原检测试剂2种。目前核酸检测试剂日产能665.5万份,抗体检测试剂日产能1546万份,抗原检测试剂日产能190万份,累计日产能2,401。万人大力支持新冠肺炎疫情防控工作。

据中国国家医疗器械监督管理总局有关负责人介绍。药品监督管理局介绍,由于今年新冠肺炎疫情防控工作急需,我国医疗器械生产企业数量明显增加。截至2020年8月,全国有超过2万家医疗器械生产企业。

面对数量众多的医疗器械监管对象,尤其是疫情防控期间需要紧急审批的众多企业,监管有待进一步规范和完善。国家食品药品监督管理总局将加强日常监管,特别是督促企业落实主体责任,要求医疗器械生产企业积极监测和报告不良事件,不断提高产品质量。

报告分析了2019年我国医疗器械进出口情况,指出我国医疗器械进出口贸易保持持续增长。连续11年保持增长势头。

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2019年,我国医疗器械进出口总额554.87亿美元,比上年增长21.16%。其中,进口267.85亿美元,同比增长20.84%;出口287.02亿美元,同比增长21.46%。从行业来看,生产。集群效应显着增强,子行业龙头企业国际化步伐加快,尤其是东盟,共建“一带一路”国家贸易活动增多。

报告认为,未来一年中国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。中国有利的政治经济环境,扶贫政策和医疗保障政策的调整,以及多项鼓励科技创新政策的实施,都提供了有利的条件。医疗器械行业健康发展的条件。

终编辑:李玉苏。


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